Основы диагностики

Антиген – это часть возбудителя заболевания (патогена), вызывающая иммунный ответ. Тест на антигены позволяет выявлять белки́, характерные для конкретного патогена (бактерии, вируса или другого микроорганизма, способного вызвать заболевание).

Антитела – это белки́, помогающие бороться с инфекциями. Тест на антитела – это анализ крови, результат которого позволяет определить, контактировал ли человек с конкретным патогеном (бактерией, вирусом или другим микроорганизмом, способным вызвать заболевание), а также развился ли у этого человека иммунитет к данному патогену.

CE-маркировка указывает на то, что тест прошел проверку со стороны производителя, результаты которой показали его соответствие установленным в ЕС требованиям по безопасности, защите здоровья и окружающей среды. Она необходима в случае с изделиями, которые производятся по всему миру с целью дальнейшего вывода на рынок ЕС или на рынок не входящих в ЕС стран, которые признаю́т CE-маркировку.

Методы диагностики играют ключевую роль в здравоохранении. Они нужны для профилактики заболеваний, проведения скрининга, постановки диагноза, наблюдения и лечения.

Иммунодиагностика – это диагностическая методика, при которой основным способом выявления инфекционных заболеваний, опухолей, употребления наркотиков, сахарного диабета, белков, лекарственных препаратов и аллергенов является анализ антител для идентификации определенных патогенов.

Диагностика в условиях in vitro – это проведение анализа образцов (например, крови, тканей или мочи) за пределами человеческого организма. Такие анализы позволяют получить объективную информацию для выявления, лечения и профилактики заболеваний. Они влияют примерно на 2/3 решений, принимаемых в клинической практике, но при этом на их долю приходится лишь 2% расходов в системе здравоохранения.

Клиническая (био)химия – это раздел химии, посвященный анализу телесных жидкостей в целях диагностики. Для таких анализов могут использоваться любые телесные жидкости, но в основном используются сыворотка или плазма крови. Сыворотка – это жидкость, остающаяся после свертывания крови. Плазма – это жидкость, остающаяся при предотвращении свертывания крови посредством добавления антикоагулянтов.

При тканевой диагностике основное внимание уделяется анализу образцов, полученных в ходе биопсии, а также других образцов тканей человеческого организма. Такие анализы чаще всего проводятся для выявления злокачественных опухолей, при их оценке и лечении.

Расходные материалы – это такие одноразовые принадлежности, как наконечники, чашки, уплотнительная пленка, кассеты, контейнеры и флаконы.

Молекулярная диагностика помогает выявлять патогены, заболевания или состояния посредством изучения определенных молекул (например, белков, ДНК и РНК) в полученных у пациентов образцах.

Технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) позволяет проводить амплификацию небольшого количества генетического материала (ДНК или РНК), что обеспечило значительные успехи в области диагностики заболеваний и наблюдения за ними (например, в случае с ВИЧ).

Образцы (или пробы) – это небольшие количества человеческого материала (крови, мочи или тканей), которые используются для анализа. Для получения таких образцов иногда используют вспомогательные устройства (например, приспособления для взятия мазков).

Реагенты – это сложные смеси биохимических или химических веществ, применяемых при диагностике в условиях in vitro. Пример: «Лизисный буфер» – это реагент, применяемый при анализе на вирус SARS-CoV-2 для «раскрытия» клеток и/или вирусов и идентификации генетической составляющей с целью подтверждения наличия вируса у пациента.

Системы – это очень сложные элементы робототехники, которые используются для проведения и автоматизации диагностических тестов. Некоторые инструменты могут использоваться в отдельности, другие же могут быть частью системы.

Серологические тесты – это анализы крови, используемые для выявления антител и антигенов в полученных у пациентов образцах.

Сопутствующий диагностический тест позволяет получить информацию для безопасного и эффективного применения определенного варианта лечения. Такие тесты крайне важны для медицинских специалистов, поскольку они позволяют определить, будут ли преимущества определенного метода превышать возможные риски и вероятность серьезных побочных действий для конкретного пациента.

Высокопроизводительный инструмент – это высокоавтоматизированное устройство или комбинация устройств, которые позволяют проводить масштабное тестирование за короткий промежуток времени.

Наборы для анализа – это упакованные наборы реагентов, необходимых для проведения анализов на пациентах.

Клиническая специфичность указывает на способность теста правильно выявлять пациентов, у которых нет патогена, заболевания или состояния («истинно отрицательная пропорция»).

Клиническая чувствительность указывает на способность теста правильно выявлять пациентов, у которых имеется патоген, заболевание или состояние («истинно положительная пропорция»).

Лабораторные анализы проводятся для выявления наличия в человеческом организме определенных компонентов (белков, нуклеиновых кислот, возбудителей инфекции, злокачественных клеток и т. д.), а также для определения их концентрации. Лабораторные анализы помогают при проведении скрининга, диагностики, наблюдения, профилактики и лечения заболевания.

Высокоавтоматизированные системы – это высоко, которые значительно сокращают количество выполняемых вручную этапов в лаборатории, что снижает риск ошибок и способствует повышению безопасности пациента и качества процессов.

О ложноотрицательном результате говорят тогда, когда анализ ошибочно показывает отсутствие патогена, заболевания или состояния, когда на самом деле он или оно присутствует.

О ложноположительном результате говорят тогда, когда анализ ошибочно показывает наличие патогена, заболевания или состояния, когда на самом деле он или оно отсутствует.